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2023年8月22日北京時間時間晚上10點至23日凌晨3點半，美國FDA煙草產品中心（Center for Tobacco Products, CTP）舉行了關于制定5年戰略計劃的線上聽證會。該會議持續5個半小時，北京中銀（深圳）律師事務所鄭明偉律師團隊楊傲宇博士全程參加并在《聯邦公告》上發表了評論意見。

一、FDA煙草產品中心的戰略目標

FDA在會上強調了其五個初步戰略目標:

1、制定、推進和傳播全面且有影響力的煙草法規和指南。

2、確保及時、清晰和一致的產品申請審查，以保護公眾健康。

3、利用所有可用的工具，包括強有力的執法行動，確保受管制行業和煙草產品的合規性。

4、通過提高對CTP煙草產品法規和與煙草產品使用相關風險的認識和理解，來改善公眾健康。

5、推進卓越運營。

二、公眾意見

針對以上戰略計劃，美國社會各界人士對煙草產品的法律監管發表了意見。意見主要集中于是否應該禁止口味電子煙和薄荷味電子煙的銷售，部分評論意見也對PMTA程序和警告信執法程序的透明度提出質疑。會議并沒有針對中國企業，也沒有針對中國電子煙品牌，只有3次左右提到產品大部分來自中國。

1、是否應該禁止口味電子煙和薄荷味電子煙的銷售

對于是否應該禁止口味電子煙和薄荷味電子煙的銷售，大部分的公益組織、大學和社會研究機構、醫療學者支持禁止，理由為口味電子煙和薄荷味電子煙作為傳統卷煙的替代品效果不明顯，反而吸引青少年，增加未吸煙者對煙草產品的使用，危害公眾健康。

相反地，小型批發商、零售商、警察、黑人群體大多不支持禁止口味電子煙和薄荷味電子煙的銷售。小型批發商和零售商主張其大多以售賣煙草產品為生，且該群體就業人數和經濟占比無法忽略，因此，完全禁止口味電子煙和薄荷味電子煙并不合理，FDA若想減少青少年對電子煙的使用，法律法規的普及、學生教育以及家長監督更加重要。警察和黑人群體的觀點為禁止口味電子煙和薄荷味電子煙會導致該類電子煙地下流通大量增加，執法工作量增加；而由于美國特有的種族原因，禁令施行后的初始階段黑人群體必然最先被針對，無論是使用者還是銷售者。

2、PMTA程序透明度

部分社會群體，尤其是小型生產商和零售商認為PMTA申請過程太復雜且審查過程不透明，法律法規中對于需要提交的文件的描述難以使普通人理解，這對他們很不友好，若想要自己提交申請不依靠如律師等專業人員的幫助，幾乎無法完成申請過程。此外，PMTA審查時間長且拒絕原因大多為程序性（如文件格式錯誤），導致符合實質條件的煙草產品無法獲得營銷許可,這會大大阻礙煙草產品的銷售。

3、警告信執法程序的透明度

部分公益組織和家長認為大部分小型經營者只關注利益，可能只是在網站上下架，而實際上依舊售賣違法產品；家長群體抱怨FDA警告信的執法不透明，具體表現為警告信是否有回復不透明，懷疑FDA只是紙面執法，因此要求FDA嚴格執法、嚴格監管。

三、鄭明偉律師團隊評論意見

針對美國FDA此次會議，鄭明偉團隊站在中國電子煙企業的立場，圍繞警告信和進口警報的救濟，已經在《聯邦公告》上向FDA提交第一份評論意見。評論要點包括：

1、進口警報中對于如何從名單中移除的指引不明確；

2、進口警報中“may be”的用詞無法說明產品真的沒有營銷許可，在沒有具體證據的情況下使用這種格式化語言不利于進口商知曉如何應對進口警報；企業都不知道產品是不是他們生產的產品，因而FDA應增加一種救濟程序，允許企業查詢被指控的產品信息，確認是否是其生產的產品；

3、煙草產品中心對于煙草產品的警告信執法有特殊的內部程序，對于如何回應警告信，沒有詳細的指引告知該提供哪些證據和文件，FDA的執法程序應透明公開；

4、其他有利于中國電子煙企業救濟的意見。

四、結語

美國是全球第一大電子煙市場，中國電子煙企業作為可能的未來我國出口創匯的主力，應了解并遵守美國電子煙法律法規和政策，因而我們建議所有中國電子煙企業都積極參與本類會議代表中國企業發聲。針對本次FDA會議的評論意見，公眾可以在美國時間2023年8月29日前提交至《聯邦公報》。后續有任何需要通過我們提交的意見，歡迎聯系，我們責無旁貸。

本文作者系：

鄭明偉，深圳大學國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務所公司綜合業務委員會主任、權益合伙人。

林紅平，華中科技大學民商法學碩士，香港中文大學高級會計碩士；

蔣玉彬，英國伯明翰大學法學碩士；

楊傲宇，香港大學法學學士，美國加州大學爾灣分校法學博士，通過美國加州律師資格考試。