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       2024年3月25日下午，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所權(quán)益合伙人鄭明偉律師團(tuán)隊(duì)參加了電子煙專(zhuān)委會(huì)舉辦的“美國(guó)PMTA申請(qǐng)?jiān)敿?xì)解讀”專(zhuān)享會(huì)。電子煙專(zhuān)委會(huì)邀請(qǐng)了某FDA檢測(cè)合作公司CEO Tom Beaudet和CSO Vince Angelico博士對(duì)電子煙PMTA申請(qǐng)進(jìn)行了介紹并對(duì)中國(guó)電子煙企業(yè)出口美國(guó)提出建議。

       在簡(jiǎn)要介紹什么是PMTA以及PMTA申請(qǐng)包含哪些內(nèi)容后，Tom Beaudet和Vince Angelico博士主要對(duì)PMTA的流程進(jìn)行了講解，要點(diǎn)如下：

（1）準(zhǔn)備基本資料（公司信息、產(chǎn)品信息等）提交PMTA獲得STN碼美國(guó)海關(guān)就會(huì)放行，準(zhǔn)備時(shí)間需2-3個(gè)月；

（2）FDA決定是否接受申請(qǐng)(acceptance)，時(shí)間為2-3個(gè)月，接受后經(jīng)銷(xiāo)商就被默許銷(xiāo)售；

（3）之后要持續(xù)提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，環(huán)境監(jiān)測(cè)及其他證據(jù)來(lái)完善PMTA申請(qǐng)，不提交的話FDA有自由裁量權(quán)隨時(shí)發(fā)出營(yíng)銷(xiāo)拒絕令（MDO）；

（4）全部材料提交完成后FDA需要大概6個(gè)月時(shí)間審查，審查后大概率會(huì)發(fā)出整改信，申請(qǐng)人有90天時(shí)間回復(fù)；

（5）回復(fù)后FDA決定發(fā)營(yíng)銷(xiāo)許可令（MGO）還是營(yíng)銷(xiāo)拒絕令（MDO）；

（6）FDA最終決定前有2-4年的窗口期可以銷(xiāo)售產(chǎn)品。

       二位還對(duì)中國(guó)電子煙企業(yè)做出了以下提示：

（1）FDA在PMTA申請(qǐng)中主要看中產(chǎn)品對(duì)已有煙民的益處，對(duì)未吸煙者的害處，以及產(chǎn)品制造程序、質(zhì)量、穩(wěn)定性；

（2）不要以逃過(guò)FDA監(jiān)管為目的濫用STN碼，F(xiàn)DA監(jiān)管在變嚴(yán)，不要消耗中國(guó)企業(yè)的聲譽(yù)；

（3）對(duì)調(diào)味電子煙通過(guò)PMTA持樂(lè)觀態(tài)度。

       FDA在2023年10月23、24日關(guān)于PMTA的公眾會(huì)議上明確了調(diào)味電子煙是有通過(guò)PMTA的可能性，然申請(qǐng)者需提供證據(jù)證明其調(diào)味電子煙產(chǎn)品對(duì)成人的益處要超過(guò)對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)（詳見(jiàn)“深圳律師全程參加FDA公開(kāi)會(huì)議，F(xiàn)DA對(duì)調(diào)味電子煙PMTA審查做出提示”）。

       Tom Beaudet和Vince Angelico博士的分享總體對(duì)電子煙企業(yè)了解PMTA以及出口美國(guó)市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)是有幫助的。其介紹調(diào)味電子煙能通過(guò)PMTA的觀點(diǎn)，還有待實(shí)踐證明。從2020年至今，還沒(méi)有任何一款調(diào)味電子煙通過(guò)PMTA，申請(qǐng)調(diào)味電子煙PMTA的廠商包括了世界四大煙草在內(nèi)的諸多大公司。其中比較典型的例子，英美煙草稱(chēng)在PMTA申請(qǐng)中提交了超過(guò)25萬(wàn)頁(yè)科學(xué)材料，艾維普思稱(chēng)PMTA申請(qǐng)中提交了超過(guò)60萬(wàn)頁(yè)資料，耗費(fèi)數(shù)千萬(wàn)美元都沒(méi)有能夠使其調(diào)味電子煙產(chǎn)品通過(guò)PMTA，可見(jiàn)難度較大。

       對(duì)于大部分中國(guó)電子煙企業(yè)而言，采用跟隨策略，在大公司能拿到調(diào)味電子煙營(yíng)銷(xiāo)許可之前，或許投入有限預(yù)算，拿到STN碼，獲得銷(xiāo)售窗口期是更加合理的選擇。

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